近年來，隨著我國醫療器械企業技術進步及配套產業鏈的成熟，以及醫改、分級診療、扶持國產設備等國家政策的推動，我國醫療器械行業有望迎來高速發展的黃金十年。
進口替代是未來十年器械發展的主旋律，回溯已經實現進口替代的細分領域的成功經驗，我國未來五到十年有更多的領域將實現進口替代。 自主創新、平臺化布局、向下游產業鏈延伸等是我國器械企業進口替代之外的發展邏輯。 器械“兩票制”與“集采降價”形成一定政策風險，企業變革大勢所趨。
全球及中國醫療器械行業對比
市場規模及增速：全球vs中國
其中，美國是醫療器械最主要的 隨全球人口自然增長、人口老齡化程度提高，以及發展中國家經濟增長，長期來看全球范圍內醫療器械市場將持續增長。
根據EvaluateMedTech統計，2017年全球醫療器械銷售規模為4050億美元，預計2024年將超過5945億美元，期間年均復合增長率將保持在5.60%。
從區域來看，歐美日等發達國家和地區的醫療器械產業發展時間早，對醫療器械產品的技術水平和質量要求較高，市場需求以產品升級換代為主，市場規模龐大，增長穩定。
市場和制造國，占全球醫療器械市場約40%市場份額，美國醫療器械行業擁有強大的研發實力，技術水平世界領先。
歐洲是全球第二大醫療器械市場和制造地區，占全球醫療器械市場約30%市場份額，德國和法國是歐洲醫療器械的主要制造國。
新興市場是全球最具潛力的醫療器械市場，產品普及需求與升級換代需求并存，近年來增長速度較快。
中國已經成為全球醫療器械的重要生產基地，在多種中低端醫療器械產品領域，產量位居世界第一。
最近20年，中國醫療器械行業進入黃金發展期，2017年總體銷售規模占全球市場的14%左右。
我國醫療器械行業規模從2006年的434億元增長至2017年的4425億元，年均復合增長率約為23.50%，行業正處于快速發展期。
根據《中國醫療器械行業發展報告》統計，2013-2016年醫療儀器設備及器械制造子行業在工信部統計的醫藥行業8個子行業中，年增幅一直高于平均水平，2016年的增幅位于8個子行業之首，規模以上生產企業主營業務收入增速為11.66%-22.20%，明顯高于同期國民經濟發展增速。
預計到2020年我國醫療器械行業年銷售額將超過7000億元人民幣，未來10年我國醫療器械行業復合增速超過10%。
藥械比：全球vs中國
根據《中國醫療器械行業發展報告(2017)》，截至2016年底，我國藥品和醫療器械人均消費額的比例僅為1:0.35，遠低于1:0.7的全球平均水平，更低于發達國家1:0.98的水平。
與發達國家相比，目前我國醫療器械行業存在的問題主要是研發能力不足，創新能力薄弱，研究設備和基礎條件差，科技成果轉化能力薄弱。
但由于龐大的消費群體和政府的積極支持，我國醫療器械市場發展空間極為廣闊。
器械行業細分領域分布:全球vs中國
醫療器械行業細分領域眾多，具體來看，2017年全球前15大醫療器械種類銷售額達3420億美元，合計市場規模占比為84.40%，預計2024年可達5017億美元。
其中，前三類醫療器械類別是IVD(體外診斷)、心血管類和影像類，2017年全球市場規模分別為526億美元、469億美元和395億美元，到2024年市場規模預計將分別達到796億美元、726億美元和510億美元。
2017年中國醫療器械市場結構中，影像診斷占比最大，其次是IVD、低值耗材、心血管和骨科等產品，合計占比55%，與全球醫療器械行業結構相似。
從全球醫療器械細分領域的增速來看，神經科和糖尿病管理未來幾年的增速最高，分別為9.1%和7.8%；從國內細分領域增速來看，耳鼻喉及心血管的增速最高，約達到18%。
中國醫療器械市場特點
企業規模偏小，行業集中度低
我國醫療器械公司整體規模較小:截至2016年底，我國共有約1.5萬家醫療器械生產企業，這些企業中90%以上規模2000萬元以下，年產值過億的企業僅300-400家左右。
2017年，營業收入最高的三家公司為邁瑞醫療(111.7億人民幣)、新華醫療(99.8億人民幣)和威高股份(62.9億人民幣)，與國際醫療器械龍頭美敦力(300億美元)、強生(266億美元)和雅培(160億美元)等公司相比具有較大的差距。
從增速來看，全球巨頭由于產品線和區域市場成熟，大多數公司處在個位數增長階段，而我國醫療器械公司仍然保持平均10%以上的增速，有巨大的成長潛力。
和全球相比，我國醫療器械行業集中度較低。
醫療器械行業屬于全球范圍內集中度較高的行業，且集中度不斷提升。
2017年前10大器械企業市場份額占比約為39%，前20大器械企業市場份額占比約為54.5%，前30大器械企業市場份額占比約為64%。
中國前20大醫療器械企業(按照銷售額)的行業集中度2017年達到14.18%，雖較2010年的10.75%有所提升，但和全球相比，行業集中度還處于比較低的水平，這一方面是由于中國某一特定細分領域的行業集中度不夠，另一方面由于大部分企業的產品線較為單一。
企業研發投入低，創新能力弱
2017年我國營業收入排名前20名的醫療器械企業的營業收入總額588.6億元，研發投入32.5億元，研發投入占營業收入比例為5.5%，由于我國醫療器械公司大多規模較小、研發人員少，多數企業原始創新能力弱、自主創新產品少。
對比全球領先的醫療器械企業，美敦力2017年研發投入22.53億美元，占當年銷售額的7.5%;飛利浦2017年研發投入17.28億美元，占當年銷售額的12.7%;雅培2017年研發投入16.4億美元，占當年銷售額的10.2%。
總體而言，我國醫療器械行業研發投入嚴重不足，整個醫療器械行業投入研發的總費用不及一家大型醫療器械企業的研發投入，嚴重影響了我國醫療器械行業的創新發展。
中高端市場國產市占率低
我國醫療器械產品進入中高端醫院特別是三級甲等醫院存在一定的困難，一方面，由于我國高端醫療器械總體技術水平與進口相比確有一定差距；
另一方面，由于高等級醫院“先入為主”的思維定式，對于國產產品有一定程度的“歧視”，許多醫療機構認為只有采購進口產品才能顯得醫院更上檔次，存在一定的“攀比”因素。
事實上，大的三甲醫院有理由購買“GPS”高性能的設備用于搞科研，但大部分的機器是用于進行臨床工作而不是搞科研，國產設備與進口設備的質量差距并沒有想象中那么大，國產設備完全能滿足臨床需要，甚至在某些領域國內的技術已經超越國際最先進的廠商。
部分中小型設備比如監護儀、燈床塔以及X射線類設備，國產品牌占據超過50%的市場份額；
輸注泵類、電刀及超聲刀等醫用刀類、醫用激光類、檢驗設備類等市場準入門檻較低、技術含量稍低的設備，競爭企業較多，市場較為分散，國產品牌占據20%-50%市場份額；
對于技術含量較高的設備以及大型設備，國產品牌競爭力仍然不敵進口品牌，例如CT、磁共振MRI、超聲、放療類、麻醉類、病理類、手術顯微鏡類等設備，國產品牌市占率在5%-20%；